추석 연휴 전날 밤 미국에서 허가가 났고, 연휴 뒤 첫 거래일 그룹주가 줄줄이 상한가를 쳤다. 주가 이야기는 이미 많다. 이 글은 약 자체를 본다 — 누구에게 쓰는 약이고, 오래 기다린 간암 신약 리보세라닙과 무엇이 다르며, 한국 환자에게는 언제 오는가.
임상 수치는 FDA 허가 공지와 엘레바 발표문, 주가는 메디파나뉴스 9월 28일 종가 집계 기준이다. 45.7%(53÷116)를 FDA는 반올림해 46%로 적었다.
FDA는 미국 시각 9월 23일 리픽투(성분명 리라푸그라티닙, 미국 제품명 Lyrfigtu)를 허가했다. 한국 시각으로는 24일, 추석 연휴 첫날이다. 국내 증시는 24~27일 문을 닫았기 때문에 소식이 주가에 반영된 건 나흘 뒤 9월 28일(월)이었다.
FDA 공지에 따르면 이 약은 우선심사·혁신치료제·희귀의약품 지정을 받았고, 심사에는 실시간 항암제 심사(RTOR) 시범 제도가 쓰였다. 공지에 '가속 승인' 표기는 없다.
담관암은 간에서 만든 쓸개즙이 지나가는 관에 생기는 암이다. 미국에서 해마다 약 8,000명이 새로 진단받는 희귀암이고, 진단 때 이미 수술이 어려운 경우가 많다.
일부 환자는 암세포의 FGFR2라는 성장 신호 수용체 유전자가 다른 유전자와 붙어 버린 상태다(융합·재배열). 스위치가 켜진 채 고장 나 암세포가 계속 자라라는 신호를 받는다. 이런 변이는 간 안쪽 담관암 환자의 10~15%에서 나온다고 알려져 있다(아시아경제). 리픽투는 이 FGFR2를 골라 막는 먹는 표적항암제다.
기존 약들(페미가티닙·푸티바티닙)도 FGFR을 막지만 FGFR1~3을 두루 누른다. 리픽투는 FGFR2만 골라 막고 FGFR1·3·4는 덜 건드리도록 설계됐다(약사공론). FGFR1 억제에서 오기 쉬운 부작용이 고인산혈증인데, 리픽투 임상에서는 21%에서 나타났다.
부작용도 있다. 20% 이상에서 나타난 흔한 부작용은 손발톱 이상, 손발바닥 붉어짐·통증(수족 증후군), 입안 염증, 탈모, 눈 건조다. 중대한 이상반응은 32%에서 보고됐다. FDA가 경고로 명시한 것은 눈 독성(안전성 분석 385명 중 31%에서 망막 아래 액체 고임, 3등급은 1.8%), 고인산혈증과 연조직 석회화, 태아 독성이다.
HLB 하면 떠오르는 약은 오랫동안 리보세라닙이었다. 그런데 FDA 문을 먼저 통과한 건 리픽투다. 두 약은 이름만 비슷할 뿐 거의 모든 것이 다르다.
| 항목 | 리픽투 | 리보세라닙 |
|---|---|---|
| 막는 대상 | FGFR2(암세포 성장 신호) | VEGFR-2(종양 혈관 생성) |
| 병 | FGFR2 융합·재배열 담관암 | 간세포암(간암) |
| 쓰는 시점 | 2차 치료(항암치료 뒤) | 1차 치료 |
| 쓰는 방식 | 먹는 약 단독, 하루 1번 | 먹는 약 + 면역항암 주사(캄렐리주맙) 병용 |
| 출신 | 미국 릴레이 테라퓨틱스 개발, 엘레바가 2024년 전 세계 권리 도입 | 중국 항서제약이 '아파티닙'으로 개발한 성분, HLB가 중국 밖 권리 보유 |
| FDA 상태 | 2026년 9월 23일 허가 | 보완요구서 3번(2024년 5월 · 2025년 · 2026년 7월 9일), 재신청 준비 |
리보세라닙의 세 번째 보완요구서(7월 9일)는 병용약 제조 시설의 품질(GMP) 문제였다(팜이데일리). HLB는 문제가 해소돼 곧 재신청하겠다는 입장이고, 아시아경제는 재신청 시점을 10월 초로 전망했다. 리픽투 허가는 리보세라닙 심사와 별개다 — 한 약의 허가가 다른 약의 허가를 보장하지 않는다.
9월 28일 HLB는 개장 직후 39,700원(+29.95%)으로 상한가에 닿았고 그대로 마감했다. 회사는 이번 허가를 "국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 허가 신청을 FDA에 직접 내 승인받은 첫 사례"라고 설명한다.
시장의 해석은 엇갈린다. 머니투데이가 전한 증권가 시각에는 바이오 업종 신뢰 회복의 계기가 될 수 있다는 평가와, 가격 재평가를 넘어선 실적 개선이 필요하다는 신중론이 함께 있다. 참고로 미국 담관암 치료제 시장은 연 2억2,710만달러(약 3,100억원, 2025년) 규모로 추산된다(아시아경제). 큰 시장은 아니다.
퍼센트는 감이 잘 안 온다. 같은 조건의 환자가 몇 명 이 약을 쓴다고 가정하고 임상 수치를 그대로 곱해 본다.
임상 한 건의 비율을 곱한 단순 추정이다. 실제 환자는 나이·이전 치료·몸 상태가 달라 결과가 다르며, 이 계산은 진단이나 처방이 아니다.
공개된 일정만 모았다. 한국 식약처 허가 신청 계획은 엘레바 발표문과 국내 보도에서 확인되지 않았다 — '안 한다'가 아니라 아직 발표된 게 없다는 뜻이다.
아니다. 미국 허가 범위는 수술로 떼기 어렵거나 전이된 담관암 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인되고, 이미 치료를 받은 적 있는 성인이다. 유전자 검사가 먼저다.
FGFR2 변이는 간 안쪽 담관암의 10~15% 정도다. 담관암 전체로 보면 대상은 더 좁다.처음 만든 곳은 미국 릴레이 테라퓨틱스(개발명 RLY-4008)다. HLB의 미국 자회사 엘레바가 2024년 전 세계 상업화 권리를 들여와 허가 신청부터 승인까지 맡았다.
'국내 첫'은 국내 기업이 신약 허가 신청을 FDA에 직접 내 받은 항암제라는 뜻이다. 한국에서 발견한 물질이라는 뜻은 아니다.반응률 45.7%, 반응 지속 11.8개월은 기존 FGFR 억제제의 허가 수치(36~42%, 9.1~9.7개월)보다 높다. 다만 서로 다른 시험이라 직접 비교가 아니고, 리픽투 임상은 FGFR 억제제를 써 보지 않은 환자만 모았다.
기존 FGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게 효과가 있는지는 이번 허가 근거에 들어 있지 않다.두 약은 따로 심사한다. 리보세라닙의 걸림돌은 약효가 아니라 병용 주사제의 제조 시설 품질이었다. 다만 엘레바가 FDA 심사를 끝까지 치러 봤고, 미국 영업 조직을 간암 쪽에도 쓸 수 있다는 점은 회사가 강조하는 부분이다.
재신청 일정은 전망일 뿐 확정 발표가 아니다.① 반응률 45.7%는 116명 중 53명, FDA 공지는 반올림한 46%. ② EMA 신청일은 국내 보도 9월 14일, 엘레바 발표문 9월 15일로 하루 차가 있어 둘 다 적었다. ③ 상한가 4개사는 종가 기준 HLB·HLB제약·HLB생명과학·HLB테라퓨틱스다. 장 초반 6개사 보도가 있으나 나머지 두 곳의 마감가는 확인하지 못했다. ④ '국내 첫 직접 FDA 허가 항암제'는 회사 설명 그대로 '국내 기업이 신약 허가 신청을 FDA에 직접 내 승인받은 첫 항암제'로 좁혀 적었다. 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스다.
확인되지 않은 것(약값, 국내 허가 계획)은 비워 두고 '확인되지 않음'으로 적었다.© 2026 LOCATEWISE · 데이터로 읽는 시장
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