갤럭시 버즈 청력 체크 식약처 허가, 내 버즈도 대상일까

갤럭시 버즈 식약처 허가, 무엇을 받았나?

갤럭시 버즈의 청력 체크(Hearing Test)와 청력 케어(Hearing Aid) 두 기능이 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았다. 삼성전자가 2026년 11월 4일 밝혔고, 이투데이·아주경제 등 여러 매체가 같은 날 오전 보도했다.

보도에 따르면 청력 체크는 디지털 의료기기 소프트웨어로 등록된 기능이다. 디지털 의료기기 소프트웨어는 기기 본체가 아니라 소프트웨어 자체가 의료기기로 허가받는 것을 말한다. 허가 일자·허가 번호·등급은 기사에 나오지 않았다.

내 갤럭시 버즈도 청력 체크 대상일까?

국내 청력 체크·청력 케어 대상은 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로다. 이투데이·아주경제 보도는 "국내 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로에 소프트웨어 업데이트를 통해" 제공한다고 적었다.

갤럭시 버즈 업데이트는 2027년 초부터 순차 제공된다. 발표 문구는 "내년 초"이고 뉴스1은 "2027년 초"로 풀어 썼다. 국내에서 필요한 스마트폰·One UI 버전은 발표되지 않았다. 미국은 삼성 발표가 "One UI 9 이상"을 조건으로 적었다.

업데이트가 오면 보도 기준으로 스마트폰 설정의 갤럭시 버즈 메뉴에서 청력 체크를 시작한다. 결과와 소음 노출 수준은 삼성 헬스 앱에서 볼 수 있다고 보도됐다.

갤럭시 버즈 청력 테스트 결과 7단계는 어떻게 나뉘나?

갤럭시 버즈 청력 체크 결과는 보통·경미·경도·중도·중고도·고도·고심도의 7단계로 나온다(이투데이). 청력도(오디오그램)는 주파수마다 들을 수 있는 가장 작은 소리를 귀별로 그린 그래프다.

측정은 주파수별 단일 음을 들려주고 가장 작은 소리를 찾는 순음 공기전도 방식이다. 결과에 따라 필요한 조치를 안내한다고 보도됐다.

미국판은 결과를 정상과 경도·중등도·고도·심도 네 단계로 나눈다(삼성 영문 발표). 국내판 7단계와 칸 수가 다르니 해외 후기의 결과 이름을 국내판에 그대로 옮기지 않는다.

갤럭시 버즈 청력 체크와 청력 케어, 뭐가 다를까?

청력 체크는 청력을 재는 기능이고, 청력 케어는 그 결과로 잘 안 들리는 주파수의 소리를 키우는 기능이다. 청력 케어 대상은 "경도에서 중등도 수준의 난청이 의심되는 만 18세 이상 사용자"다(아주경제·이투데이).

증폭량은 호주 국립음향연구소가 만든 처방 공식 NAL-NL2로 주파수마다 계산한다고 보도됐다. NAL-NL2는 청력도를 넣으면 주파수별로 소리를 얼마나 키울지 내주는 보청기 맞춤 공식이다. 소리가 얼마나 잘 들리게 되는지는 사람마다 다르며, 발표 자료도 효과 수치를 내놓지 않았다.

미국 FDA 허가(2026년 8월 발표)와 국내 허가는 무엇이 같나?

갤럭시 버즈 청력 기능은 국내보다 미국에서 먼저 허가됐다. 삼성 영문 발표(2026년 8월 11일)에 따르면 미국 FDA는 이 기능을 18세 이상 경도~중등도 난청 성인용 일반 판매(OTC) 보청기로 허가했다. OTC 보청기는 청각 전문가 처방 없이 소비자가 직접 사서 맞춰 쓰는 보청기다.

대상 모델은 두 나라가 같다. 다른 점은 결과 분류와 제공 시기다. 삼성 영문 발표는 이 기능이 "자격 있는 의료진의 진단이나 치료를 대신하지 않는다"고 적었다.

갤럭시 버즈 청력 체크 뒤 이비인후과 진료가 필요한 때는?

갤럭시 버즈 청력 체크는 이비인후과 진단을 대신하지 않는다. 삼성 영문 발표가 진단·치료를 대신하지 않는다고 밝혔고, 국내 발표도 청력 케어 대상을 "난청이 의심되는" 사용자로 한정했다. 아래는 일반적인 확인 항목이며 의학적 판단은 진료로 받는다.

갤럭시 버즈 보청기 기능, 자주 묻는 다섯 가지